Test rapido Anticorpi Reopen IgG/IgM, Covid 19, 1 pz, Montana Med

Test rapido Anticorpi Reopen IgG/IgM, Covid 19, 1 pz, Montana Med

Il test Rapid Cassette type reOpenTest COVID-19 lgG, lgM è un test immunocromatografico a flusso laterale rapido su supporto solido per la determinazione rapida, qualitativa e differenziale degli anticorpi lgG e lgM sviluppati contro SARS-CoV-2 nel sangue intero venoso umano (eparina sodica, EDTA e citrato di sodio), siero o plasma (eparina di sodio, EDTA e citrato di sodio). 

Test rapido a cassetta

• ReOpenTest COVID -19 lgG, lgM è indicato per l'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione precedente o recente. 
• Attualmente non è nota con precisione* la durata degli anticorpi persistere dopo un'infezione da SARS-CoV-2 e anche se la presenza di anticorpi conferisce immunità.
• Il test rapido a cassetta reOpenTest COVID-19 lgG, lgM non deve essere utilizzato per la diagnosi di infezione acuta da SARS - CoV-2. 
• Il risultato del test indica la rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2. 
• Gli anticorpi IgG e IgM specifici sono generalmente rilevabili nel sangue a partire da un pochi giorni dall'infezione, anche se la durata della persistenza anticorpale non è sufficientemente caratterizzata. 
• Gli individui possono avere antigeni virali rilevabili diverse settimane dopo la sieroconversione. 
• A seconda delle normative in vigore, ai laboratori può essere richiesto di segnalare tutti i test positivi alle autorità competenti.
• La sensibilità del test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM immediatamente dopo l'infezione non è nota. I risultati negativi non possono escludere un'infezione acuta da SARS-CoV-2. 
• In caso di sospetto di un'infezione acuta da SARS-CoV-2, è necessario il test diretto del virus.
• Risultati falsi positivi del test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, 
• lgM sono possibili a causa della reattività crociata di anticorpi preesistenti o di altre possibili cause. 
• A causa di questo rischio di falsi risultati positivi, si consiglia di confermare i risultati positivi con un altro test IgG, IgM.

Riepilogo e spiegazioni< /p>

• I nuovi coronavirus appartengono al genere B. SARS-CoV-2, noto anche come virus COVID-19, causa una malattia espressa attraverso un'infezione respiratoria acuta. 
• La popolazione è generalmente sensibile. Attualmente i pazienti contagiati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di contaminazione; anche i pazienti asintomatici possono trasmettere l'infezione. 
• Sulla base di recenti indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, nella maggior parte dei casi tra 3 e 7 giorni. 
< li>Le principali manifestazioni comprendono febbre, astenia e tosse secca. Congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mialgia e diarrea sono sintomi più rari.
• Il test rapido reOpenTest COVID19 è un test rapido che utilizza una combinazione di particelle colorate con un rivestimento antigenico per la rilevazione degli anticorpi IgG e IgM specifico per SARS-CoV-2 nel sangue intero umano, siero o plasma.

PRINCIPIO DEL TEST

Test rapido a cassetta tipo COVID-19 lgG /lgM (Whole Blood/Serum/Plasma) è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione degli anticorpi SARS-CoV-2 nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma. 

Il test utilizza anti- Anticorpi IgM umani (striscia reattiva IgM), anticorpi IgG anti-umani (striscia reattiva IgG) e IgG anti-topo di capra (striscia di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il letto di coniugazione contiene antigeni SARSCoV-2 ricombinanti (il dominio RBD della proteina "Spike", l'antigene principale di SARS-CoV-2) coniugati con oro colloidale. 

Durante il test, il il campione si legherà alle particelle ricoperte dal complesso dell'antigene SARS-CoV-2 – oro colloidale dalla scatola del test.
Quando un campione, insieme al liquido tampone del test, viene posto nel pozzetto (cavità) destinato al campione, gli anticorpi IgM e/o IgG (nel caso di quali sono presenti nel campione) si legheranno al complesso COVID-19 formando un complesso antigene-anticorpo. 

Questo complesso antigene-anticorpo migra lungo la membrana di nitrocellulosa per capillarità.  
Î nel momento in cui il complesso raggiunge la corsia corrispondente all'anticorpo immobilizzato (anticorpi anti IgM umane e/o anti IgG umane) questo complesso viene catturato a livello della corsia formando un colore rosso-bordeaux banda che conferma un risultato positivo. 
L'assenza di bande colorate înella zona del test indica un risultato negativo. 
Come procedura di controllo, la banda di controllo nella zona di controllo girare î Sempre da blu a rosso, indicando che un volume ottimale di campione è stato depositato nel pozzetto corrispondente e che la membrana è
stata imbevuta correttamente.

CONTENUTO DEL KIT DI TEST:

• 1 blister sigillato; ogni blister contiene un test a cassetta, 
• 1 flacone con soluzione di estrazione (tampone) 80µl; 1 pipetta; 1 tampone con alcool; 1
• lancetta; foglio illustrativo. 

MATERIALE NECESSARIO PER IL PRELIEVO (non incluso nel kit del test)
1. Cronometro o smartphone per la misurazione del tempo

CONSERVAZIONE E STABILITÀ:

• Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30oC).
• Il test dispositivo è stabile fino alla data di scadenza stampata sul blister sigillato. 
• Il dispositivo di test deve essere conservato nel blister sigillato fino al momento dell'uso.

FARE NON CONGELARE! Non utilizzare i test dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

1. Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Questo test è stato autorizzato solo per rilevare la presenza di anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2, non contro altri virus e agenti patogeni e
3. Questo test è autorizzato solo durante l'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di test diagnostici in vitro per la determinazione del COVID-19 ai sensi dell'articolo 564 (b) (1) della legge. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), se questa autorizzazione non viene ritirata o revocata prima.
4. Leggere l'intero foglietto illustrativo prima del test. Il mancato rispetto delle istruzioni provoca risultati imprecisi.
5. Non utilizzare i test la cui confezione (blister) è danneggiata o strappata.
6. Test monouso. Non riutilizzare i test.
7. Maneggiare i campioni secondo le precauzioni necessarie per la manipolazione di agenti infettivi. Verificare l'applicazione delle misure per prevenire la contaminazione con agenti microbiologici durante il test e la corretta manipolazione e smaltimento dei campioni dopo il test.
8. Indossare dispositivi di protezione adeguati (camice/tuta, guanti monouso e occhiali di sicurezza.
br /> 9. Umidità e temperature estreme possono influenzare i risultati del test.
10. Non eseguire la procedura di test îin spazi con forti correnti d'aria (ventilatori o sotto forti getti d'aria)

RACCOLTA DI CAMPIONI:

1. Il test rapido a cassetta per COVID-19 lgG/lgM può essere eseguito utilizzando sangue intero, plasma o siero.
2. Sangue intero o plasma possono essere raccolti in provette contenenti eparina o citrato 
Separare il siero o il plasma dal sangue il più rapidamente possibile per evitare l'emolisi.
Utilizzare solo campioni limpidi, non emolizzati.
3. Il test deve essere eseguita il prima possibile dopo la raccolta del campione. 
Non conservare i campioni a temperatura ambiente per lungo tempo. 
I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8oC per un massimo di 3 giorni.  
Per conservare i campioni per periodi più lunghi, verranno utilizzate temperature inferiori a -20°C. 
Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso può essere conservato per un massimo di 2 giorni prima del test a 2-8°C dalla raccolta.
Non congelare i campioni di sangue intero. 
Il sangue intero raccolto con la puntura del dito verrà testato immediatamente.
4. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. 
I campioni congelati devono essere completamente scongelato e accuratamente miscelato prima del test. I campioni non devono essere ripetutamente congelati e scongelati.
5. I campioni vengono trasportati in conformità con le procedure locali per il trasporto di agenti eziologici.

PROCEDURA DEL TEST:
Attendere affinché la cassetta del test, il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30oC) prima del test.

1. Rimuovere la cassetta del test dal blister sigillato e usarla il prima possibile.  I migliori risultati si ottengono quando il test viene eseguito entro un'ora dall'apertura.
2.  Posizionare il dispositivo di test su una superficie piana e pulita.

1. Prelevare il campione di siero o plasma utilizzando la micropipetta in plastica da 10 µL disponibile nel kit del test. 
2. Estrarre il siero o il plasma fino a superare il livello del Sample Level Line come nell'immagine sottostante, quindi trasferire il siero o il plasma estratto nel pozzetto del campione corrispondente (S).
3. Aggiungere immediatamente 2 gocce (circa 80 µL) di soluzione tampone (tampone ) nello stesso pozzetto corrispondente al campione (S). 
4. Evitare la formazione di bolle d'aria.
5. Attendere la comparsa delle strisce indicatrici colorate. 
6. Il risultato finale avrà un odore

Introduzione:
1 pz.