Kit per il test degli anticorpi Rapid Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 pz, Montana Med

Test rapido Reopen Antibodies, IgG/IgM, Covid 19, 1 pz, Montana Med 

ISTRUZIONI PER L'USO

• ReOpenTest Rapid Cassette Test COVID-19 lgG, lgM è un test immunocromatografico rapido a flusso laterale su supporto solido per la determinazione rapida, qualitativa, differenziale, di anticorpi lgG e lgM sviluppati contro SARS-CoV-2 nel sangue intero venoso umano (eparina sodica, EDTA e citrato di sodio), nel siero o nel plasma (eparina sodica, EDTA e citrato di sodio). 
• Il Rapid Cassette Test
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM è indicato per l'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione precedente o recente. 
< li>Attualmente, non è noto con precisione* per quanto tempo gli anticorpi persistono dopo un'infezione da SARS-CoV-2, né se la presenza di anticorpi conferisca immunità.
• Il test rapido a cassetta reOpenTest COVID-19 lgG, LgM non deve essere utilizzato per la diagnosi di infezione acuta da SARS-CoV-2. 
• Il risultato del test indica il rilevamento di anticorpi contro SARS-CoV-2. 
• Gli anticorpi specifici IgG e IgM sono generalmente rilevabili nel sangue a partire da pochi giorni dopo l'infezione, anche se la durata della persistenza degli anticorpi non è sufficientemente caratterizzata. 
• Gli individui possono avere antigeni virali rilevabili diverse settimane dopo la sieroconversione . 
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• A seconda della normativa in vigore, i laboratori possono essere tenuti a segnalare tutti i test positivi alle autorità competenti.
• La sensibilità del test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM, immediatamente dopo l'infezione non è nota. I risultati negativi non possono escludere un'infezione acuta da SARS-CoV-2. 
• In caso di sospetto di un'infezione acuta da SARS-CoV-2, è necessario il test diretto del virus.
• Risultati falsi positivi del test Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, 
• lgM sono possibili a causa della reattività crociata di anticorpi preesistenti o di altre possibili cause. 
• A causa di questo rischio di falsi risultati positivi, si consiglia di confermare i risultati positivi con un altro test IgG, IgM.

Riepilogo e spiegazioni< /p>

• I nuovi coronavirus appartengono al genere B. SARS-CoV-2, noto anche come virus COVID-19, causa una malattia espressa attraverso un'infezione respiratoria acuta. 
• La popolazione è generalmente sensibile. Attualmente i pazienti contagiati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di contaminazione; anche i pazienti asintomatici possono trasmettere l'infezione. 
• Sulla base di recenti indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, nella maggior parte dei casi tra 3 e 7 giorni. 
< li>Le principali manifestazioni comprendono febbre, astenia e tosse secca. Congestione nasale, rinorrea, mal di gola, mialgia e diarrea sono sintomi più rari.
• Il test rapido reOpenTest COVID19 è un test rapido che utilizza una combinazione di particelle colorate con un rivestimento antigenico per la rilevazione degli anticorpi IgG e IgM specifico per SARS-CoV-2 nel sangue intero umano, siero o plasma.

PRINCIPIO DEL TEST

• Test a cassetta rapido COVID -19 lgG/lgM (Whole Blood/Serum/Plasma) è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione di anticorpi SARS-CoV-2 nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma. 
• Il test utilizza anticorpi IgM anti-umani (striscia reattiva IgM), anticorpi IgG anti-umani (striscia reattiva IgG) e IgG anti-topo di capra (striscia di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il letto di coniugazione contiene antigeni ricombinanti SARSCoV-2 (il dominio RBD della proteina "Spike", l'antigene principale di SARS-CoV-2) coniugati con oro colloidale. 
• Durante il test, il il campione si legherà alle particelle ricoperte dal complesso dell'antigene SARS-CoV-2 – oro colloidale dalla scatola del test.
• Quando un campione, insieme al liquido tampone del test, viene posto nel pozzetto (cavità) destinato al campione, gli anticorpi IgM e/o IgG (nel caso sono presenti nel campione) si legheranno al complesso COVID-19 formando un complesso antigene-anticorpo. 
• Questo complesso antigene-anticorpo migra lungo la membrana di nitrocellulosa attraverso la capillarità.  
• Î nel momento in cui il complesso raggiunge la banda corrispondente all'anticorpo immobilizzato (anticorpi anti IgM umane e/o anti IgG umane) questo complesso viene catturato a livello della banda formando una banda colorata viola -rosso a conferma di un risultato positivo. 
• L'assenza di bande colorate înella zona del test indica un risultato negativo. 
• Come procedura di controllo, la striscia di controllo nella regione di controllo passerà sempre dal blu al rosso, indicando che un volume ottimale di campione è stato depositato nel pozzetto del campione corrispondente e che la membrana è stata impregnata correttamente.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

1. Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Questo test è stato autorizzato solo per rilevare la presenza di anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2, non contro altri virus e agenti patogeni e
3. Questo test è autorizzato solo durante l'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di test diagnostici in vitro per la determinazione del COVID-19 ai sensi dell'articolo 564 (b) (1) della legge. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), se questa autorizzazione non viene ritirata o revocata prima.
4. Leggere l'intero foglietto illustrativo prima del test. Il mancato rispetto delle istruzioni provoca risultati imprecisi.
5. Non utilizzare i test la cui confezione (blister) è danneggiata o strappata.
6. Test monouso. Non riutilizzare i test.
7. Maneggiare i campioni secondo le precauzioni necessarie per la manipolazione di agenti infettivi. Verificare l'applicazione delle misure per prevenire la contaminazione con agenti microbiologici durante il test e la corretta manipolazione e smaltimento dei campioni dopo il test.
8. Indossare dispositivi di protezione adeguati (camice/tuta, guanti monouso e occhiali di sicurezza.
br /> 9. Umidità e temperature estreme possono influenzare i risultati del test.
10. Non eseguire la procedura di test îin spazi con forti correnti d'aria (ventilatori o sotto forti getti d'aria)

RACCOLTA DI CAMPIONI:

1. Il test a cassetta Rapid COVID-19 lgG/lgM può essere eseguito utilizzando sangue intero, plasma o siero.
2. Il sangue intero o il plasma possono essere raccolti in provette contenenti eparina o citrato 
Separare il siero o il plasma dal sangue il più rapidamente possibile per evitare l'emolisi.
Utilizzare solo campioni limpidi e non emolizzati .
3. Il test deve essere eseguito il prima possibile dopo la raccolta del campione. 
Non conservare i campioni a temperatura ambiente per un lungo periodo di tempo. 
I campioni di siero e plasma possono essere conservato a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. 
Per conservare i campioni per periodi più lunghi, verranno utilizzate temperature inferiori a -20°C. 
Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso può essere conservato per un massimo di 2 giorni prima del test a 2-8°C dopo la raccolta.
Non congelare i campioni di sangue intero. 
Il sangue intero raccolto con la puntura del dito verrà testato immediatamente.
4. Portare i campioni a temperatura ambiente îprima del test. 
I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test. I campioni non devono essere ripetutamente congelati e scongelati.
5. I campioni vengono trasportati in conformità con le procedure locali per il trasporto di agenti eziologici.

PROCEDURA DEL TEST:
Attendere affinché la cassetta del test, il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta del test dal blister sigillato e utilizzarla il prima possibile.
Migliori risultati si ottengono quando il test viene eseguito entro un'ora dall'apertura.
2. Posizionare il dispositivo di test su una superficie piana e pulirlo.

• Per campioni di siero o plasma
• Prelevare il campione di siero o plasma utilizzando la micropipetta in plastica da 10 µL disponibile nel test del kit. 
• Estrarre il siero o il plasma fino a superare il livello della Sample Level Line come nell'immagine sottostante, e quindi trasferire il siero o il plasma estratto nel pozzetto corrispondente (S). 
• Aggiungere immediatamente 2 gocce (ca. 80 µL) di soluzione tampone (tampone) înello stesso pozzetto corrispondente al campione (S). 
• Evitare la formazione di bolle d'aria.
• Attendere fino a ;e compaiono le strisce indicatrici colorate. 
• Il risultato finale puzzerà

Presentazione:
1 pz.< /p >