Test glucosio Multicare, 50 pezzi, Biochemical Systems

Test glucosio Multicare, 50 pezzi, Biochemical Systems

Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l'autocontrollo.

• CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL
• INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%
• INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
• SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl
• CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
• VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ

Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.

In base ai risultati, il CV è:

• per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3% 
• per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%.

VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA) 

Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli. 

Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:

• Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72% 
• Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29% 
• Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%.

ACCURATEZZA:

Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti.

1.1 Criteri di accettabilità
Requisiti minimi accettabili per l'accuratezza secondo la ISO 15197:2015.

• Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
• Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).

1.2 Risultati

Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

• entro ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)entro ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
• 80/150 (53,3%)125/150 (86,6%)145/150 (96,6%)

Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

entro ± 5%entro ± 10% entro ± 15%

274/450 (60,8%)411/450 (91,3%)445/450 (98,8%)

Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese tra 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o entro ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DI LETTURA: 5 secondi

TEMPERATURA D'USO DELLE STRISCE: 10-40°C.

Componenti:

Glucose Oxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139 mcg; Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg. 

Avvertenze:

Da utilizzarsi con lo strumento.

Conservazione:

• Conservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C. 
• SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorni
• SCADENZA: 24 mesi.

Presentazione: 50 strisce