De HIV-thuistest is een thuistest voor het opsporen van HIV (het virus dat AIDS veroorzaakt) in een bloedmonster uit een vingertop. De test kan een HIV-infectie detecteren die meer dan 3 maanden eerder heeft plaatsgevonden. De test is een in vitro diagnostische kit voor eenmalig gebruik thuis.

PRINCIPE EN KENMERKEN VAN DE TEST
De HIV-DETECTIE-test voor thuisgebruik is een immunochromatografische test die antilichamen detecteert die zijn geproduceerd na een HIV-infectie in menselijk bloed.

Gevoeligheid: De gevoeligheid van deze test is beoordeeld op 100% met een betrouwbaarheidsinterval van 99,1% tot 100%. Bij alle geteste mensen die daadwerkelijk seropositief waren, werd het virus aangetroffen. Er waren geen gevallen van vals-negatieve resultaten.

Specificiteit: De specificiteit van deze test is geschat op 99,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 99,5% tot 100%. Bij 0,2% van de seronegatieve mensen werd de diagnose onjuist gesteld, d.w.z. 0,2% van de vals-positieve gevallen.

Betrouwbaarheid: Uit het onderzoek bleek dat 99,2% van de patiënten die deze thuistest zelf hadden afgenomen een interpreteerbaar resultaat behaalde, en dat meer dan 98,1% van de thuistests correct werd geïnterpreteerd. Positieve thuistests worden 100% van de tijd correct geïnterpreteerd.

Interferentie: het testen van monsters die stoffen of pathologieën bevatten die de resultaten van deze test zouden kunnen beïnvloeden, bracht geen significante interferentie aan het licht.

AANBEVELINGEN EN WAARSCHUWINGEN
- De thuistest is uitsluitend bedoeld voor zelfdiagnose van HIV voor privégebruik en mag in geen geval bedoeld zijn voor andere diagnostiek of andere doeleinden.
- De thuistest kan alleen worden gebruikt voor capillair bloed dat vers is afgenomen volgens de gegeven techniek en niet voor serum of plasma.
- De thuistest is voor eenmalig gebruik en mag in geen geval hergebruikt worden.
- De thuistest is niet bedoeld voor therapeutische monitoring van patiënten die antiretrovirale therapie krijgen.
- De gebruiker van de thuistest mag geen medische beslissingen nemen zonder eerst een arts te raadplegen, ongeacht of de uitslag positief of negatief is.
- Er kunnen zowel vals-positieve resultaten (0,2% volgens de specificiteitstest) als vals-negatieve resultaten voorkomen in gevallen van: vermoedelijke blootstelling aan HIV binnen 3 maanden vóór de test (serologisch venster), in situaties van ernstige immuundeficiëntie of infectie door een zeldzame variant en voor HIV-positieve mensen die een antiretrovirale behandeling krijgen.
- Andere opslag dan aanbevolen of gebruik na de vervaldatum kan resulteren in onjuiste testresultaten.
- De HIV-test voor thuis is een extra manier om HIV op te sporen. De test detecteert alleen een HIV-infectie, maar geen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

DE RESULTATEN LEZEN
NEGATIEVE TEST
- één lijn zichtbaar: controlelijn (de lijn kan licht of donker zijn).

UW THUISTEST IS NEGATIEF. U BENT WAARSCHIJNLIJK SERONEGATIEF

Als de uitslag negatief is, moet u ervoor zorgen dat u niet in de zogenaamde serologisch venster (seroconversie*) en raadpleeg een arts. Als u de afgelopen 3 maanden besmet bent geweest met HIV, kunt u er niet zeker van zijn dat u HIV-negatief bent. U moet 3 maanden na een risicovolle gebeurtenis die mogelijk een HIV-infectie heeft veroorzaakt, opnieuw testen.

* Seroconversie is de periode vanaf het moment van infectie tot het verschijnen van een passende hoeveelheid detecteerbare antilichamen.

POSITIEVE TEST

- twee lijnen zichtbaar: controlelijn en testlijn (een van deze lijnen kan lichter of donkerder zijn dan de andere).

UW THUISTEST IS POSITIEF. U BENT WAARSCHIJNLIJK SEROPOSITIEF
1. RAADPLEEG ZO SNEL MOGELIJK UW ARTS en leg uit dat u thuis positief op HIV bent getest.
2. U MOET EEN CONTROLETEST IN HET LABORATORIUM DOEN OM TE CONTROLEREN OF HET RESULTAAT VAN DE THUISTEST BEVESTIGD IS.
3. BESCHERM JEZELF EN ANDEREN.

VERPAKKING INBEGREPEN
- Zelftest
- Haakje
- Gebruiksaanwijzing
- Dosis verdunningsmiddel
- Gips
- Lancet
- Desinfectiedoekje
- Samendrukken

CE-0459

Belangrijke informatie over het medische hulpmiddel.

Dit is een medisch apparaat.

Gebruik het volgens de gebruiksaanwijzing of het etiket.

Een medisch hulpmiddel bedoeld voor zelfcontrole heeft de CE-markering.

Er is een EU-conformiteitsverklaring aanwezig.

Inclusief gebruikershandleiding in het Pools.